Madrid, 21 de Julio de 2021. Gamma Health, empresa española especializada en equipos de protección y salud, distribuye a las farmacias el primer test rápido de antígenos de autodiagnóstico de COVID-19 que cumple con la modificación del RD 1662/2000Se trata de una prueba rápida y sencilla que no requiere de prescripción médica y se puede adquirir en farmacias. Por primera vez desde que empezó esta pandemia, es posible que la población general realice pruebas rápidas de antígenos de autodiagnóstico de manera no invasiva sin la intervención de un profesional sanitario y sin que la muestra tenga que ser analizada por un laboratorio. “Este tipo de pruebas ya se utilizan en Reino Unido y en Alemania desde hace algunos meses con excelentes resultados”, asegura Alberto Cantero, CEO de Gamma Health.
Desde ayer, las farmacias españolas, tras la aprobación de la modificación del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre los productos sanitarios para diagnostico in vitro, pueden dispensar test de autodiagnóstico rápido para la detección del SARS-CoV-2 a pacientes sin necesidad de receta. La exigencia de prescripción previa para la venta al público constituía una importante barrera al uso. “Llevábamos trabajando desde hace varias semanas con las farmacias para la distribución inmediata de estos test una vez aprobada esta modificación del RD. Este test y su fácil acceso suponen un gran beneficio de interés público, haciendo más accesible el diagnóstico de la enfermedad causada por la COVID-19”, asegura Alberto Cantero.
“Este test no requiere introducir el hisopo, como lo exigen la mayoría de las pruebas PCR hasta la zona nasofaríngea. Basta con frotar el hisopo con las fosas nasales anteriores, por lo que facilita sobremanera la toma de la muestra”, continua el CEO de Gamma Health.
Esta compañía considera que poder acceder a esta prueba sin necesidad de receta ayudará a controlar el avance de esta ola de contagios que en estos momentos afecta especialmente a los jóvenes. Los resultados del test, que detecta los antígenos virales específicos (proteínas que forman el virus) y que tiene un coste en farmacias cercano a los 10€, se conocen en 15 minutos y se realiza directamente en el domicilio de la persona.
El uso de diferentes métodos diagnósticos es una de las piezas clave para el control y la identificación rápida de casos positivos. El producto, que ha sido homologado para su uso por el Organismo Notificado nº 0123 TÜV SÜD, cumple con todos los requisitos establecidos en Europa y en España para este tipo de dispositivos médicos. Esta prueba autodiagnóstica de antígenos tiene un 96,77% de sensibilidad, un 99,20% de especificidad y un 98,72% de precisión, y está recomendada para personas entre los 14 y los 90 años. Puede realizarse tanto si se presentan síntomas como si no. Los estudios demuestran que dentro de los primeros cuatro días de la enfermedad se presenta una mayor carga viral, por lo que es más fácil de detectar vía nasal.
La prueba consiste en un kit diseñado para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2. La caja contiene una bolsa sellada de aluminio con el cassete para la realización del test, un hisopo estéril que se utiliza para la extracción de la muestra de los orificios nasales, un tubo para realizar la extracción, con tapón dosificador, un líquido de extracción buffer y unas instrucciones detalladas con información relevante sobre el test.
Los pasos a seguir para la realización del test son:
1. Girar el cierre del líquido de extracción buffer para abrir el envase, hacerlo en la posición correcta para evitar que se derrame.
2. Vaciar el líquido de extracción buffer en el tubo de extracción, evitando que el recipiente toque las paredes del tubo.
3. Abrir la bolsa con el hisopo, sujetándolo por la parte indicada y sin manipular la cabeza del mismo.
4. La punta del hisopo debe insertarse a no menos de 2,5 cm del borde de la fosa nasal. Girar el hisopo 3-4 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal Deje el hisopo en la fosa nasal durante varios segundos. Usando el mismo hisopo, debe repetirse este proceso para la otra fosa nasal. Retirar el hisopo de la cavidad nasal.
5. Colocar el hisopo en el tubo de extracción. Enrollar el hisopo de tres a cinco (3-5) veces. Dejar el hisopo en el tampón de extracción durante 1 minuto.
6. Utilizar el tubo para exprimir los restos de muestra que puedan quedar en el hisopo, apretando con los dedos las pareces externas del tubo.
7. Tapar el tubo de extracción con el tapón dosificador.
8. Con el casete en una superficie plana verter 3 gotas sobre el agujero S.
9. Leer los resultados a los 15-20 minutos.
